Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat bei der Zulassung der Impfstoffe gegen Covid-19 offenbar wichtige Sicherheitsüberprüfungen ausgelassen. Die normalerweise durchgeführten Inspektionen der Studienzentren, in denen ein Wirkstoff auf seine Funktion und Verträglichkeit getestet wird, sollen unter Verweis auf die Ansteckungsgefahr für die Kontrolleure und auch die politischen Vorgaben der Europäischen Union großflächig ausgelassen worden sein, berichtet die Welt.
Bei den Kontrollen sollen die Studien zu den Impfungen eigentlich auf sämtliche Faktoren überprüft werden, die später einmal zu unerwünschten Effekten führen könnten. Doch in einer Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA änderte sich das Ende 2020 der Welt zufolge plötzlich: In der heißen Zulassungsphase für den Impfstoff von AstraZeneca entschied die damals neue EMA-Präsidentin Emer Cooke, die Kontrolleure der Behörde nicht mehr zu jedem Standort zu schicken.
Sie begründet das mit der Ansteckungsgefahr, der die Wissenschaftler auf ihrer Reise ausgesetzt wären. Und: Es sei „politisch nicht erwünscht“, verkündete Cooke mit Verweis auf die EU-Kommission. Der Zulassungsprozess solle nicht aufgehalten werden. Deshalb sollten die Kontrolleure beispielsweise nicht mehr zu einem der wichtigsten Testgebiete nach Brasilien reisen – ein freiwilliges Angebot eines deutschen Wissenschaftlers schlug die EMA-Präsidentin aus. Überliefert ist das nur mündlich – protokolliert wurden die Anweisungen von Cooke nicht.
Das Problem: Der Impfstoff von AstraZeneca sollte nur wenige Monate später für Ärger sorgen und wurde zeitweise in zahlreichen Ländern nicht mehr verabreicht. In Deutschland wurden im Februar und März 2021 etwa 4,2 Millionen Menschen mit dem Ende Januar zugelassenen Impfstoff Vaxzevria geimpft – alleine in diesem Zeitraum gab es 59 gemeldete schwere Hirnthrombosen im zeitlichen Kontext mit der Impfung. Bis Ende 2021 waren es dem Paul-Ehrlich-Institut zufolge, das für die Arzneimittelüberwachung in Deutschland zuständig ist, 189 Fälle bei rund 13 Millionen verabreichten Dosen.
Aus den Zulassungspapieren des Wirkstoffs geht hervor, dass die Kontrolleure der EMA die Studienzentren von AstraZeneca in Brasilien, Chile und Südafrika während der Zulassungsphase niemals besucht hatten – obwohl die Überprüfung der sogenannten „Good Clinical Practice“, also der Einhaltung aller Standards, verpflichtend vorgesehen ist. Bei der Untersuchung des Präparats von BioNTech und Pfizer lief es ähnlich skurril ab: Berichte über unerwünschte Nebenwirkungen wurden offenbar vollkommen ignoriert.
Ein Proband aus Argentinien berichtete gegenüber der Welt beispielsweise über starke Nebenwirkungen, die, wie auch mehrere Todesfälle, nicht in einer Studie dokumentiert worden waren. Die argentinischen Gesundheitsbehörden bestätigten die Fehler später, die EMA reagierte nicht. Für viel Aufsehen hatten 2021 bereits die Veröffentlichungen von Brooke Jackson gesorgt, die für den von Pfizer engagierten Dienstleister Ventavia arbeitete. Im renommierten British Medical Journal berichtete sie nicht nur über hygienische Missstände, sondern auch über Fehler bei der Dokumentation von Nebenwirkungen des BioNTech-Impfstoffs. Auch ihre Warnungen blieben ungehört.
Die EMA hält das eigene Vorgehen heute für richtig: „Die Entscheidung, eine Inspektion zu beantragen, basiert auf vorab festgelegten Faktoren oder auf von den Gutachtern geäußerten Bedenken, beispielsweise hinsichtlich der Validität der im Rahmen eines Dossiers eingereichten Daten“, teilte die Behörde der Welt mit. Überprüft werden soll also erst dann, wenn die EMA es für richtig hält. Bis dahin verlässt sich die EMA auf die Dokumente der Hersteller.
