Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat einem mRNA-Impfstoff von Sanofi zur Prävention von Chlamydien-Infektionen den Fast-Track-Status verliehen. Damit soll die Entwicklung und Zulassung des neuartigen Impfstoffs beschleunigt werden.
Wie das französische Pharmaunternehmen in dieser Woche in einer Pressemitteilung bekannt gab, hat ihr mRNA-Impfstoffkandidat gegen die sexuell übertragbare Krankheit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erhalten. Sanofis Impfstoffkandidat basiert auf der mRNA-Technologie, die erstmals bei Corona-Impfstoffen zum Einsatz kam. Damals wurde im Rahmen der Corona-Pandemie das Zulassungsverfahren von den üblichen 10 bis 15 Jahren erstmals auf 11 Monate verkürzt. Dieses Vorgehen wurde damals mit der pandemischen Notlage begründet (lesen Sie hier mehr).
Der Impfstoff soll sowohl vor einer Erstinfektion als auch vor erneuten Infektionen mit Chlamydia trachomatis schützen. Herstellerangaben zufolge habe der Impfstoff in präklinischen Studien eine robuste Immunantwort gezeigt, die Hoffnung auf eine effektive Prävention macht.
Im nächsten Schritt plant Sanofi jetzt eine Phase-I/II-Studie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren. Ziel dieser Studie sei es, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs zu evaluieren. Die Fast-Track-Zulassung, die neuartige Medikamente eigentlich nur dann erhalten, wenn ihnen entweder als Einzelmedikament oder in Kombination mit anderen Medikamenten das Potenzial zuerkannt wird, lebensbedrohliche Krankheiten zu behandeln, ermöglicht Sanofi nun eine engere Zusammenarbeit mit der FDA, was eine deutliche Beschleunigung des Zulassungsprozesses erlaubt.
Sanofi ist nicht das einzige Unternehmen, das an einem Chlamydien-Impfstoff arbeitet, doch die Vergabe des Fast-Track-Status könnte dem französischen Pharmaunternehmen einen entscheidenden Vorteil in der Entwicklung verschaffen – sollte sich der Impfstoff in klinischen Studien als sicher und wirksam erweisen.
Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt es jährlich etwa 130 Millionen neue Chlamydien-Fälle, die durch das Bakterium Chlamydia trachomatis verursacht werden. Die Infektion verläuft oft symptomlos und lässt sich gut mit Antibiotika behandeln. Vor allem bei Frauen kann eine unbehandelte Chlamydien-Infektion langfristig zu schweren gesundheitlichen Komplikationen wie Unfruchtbarkeit und erhöhtem Risiko für HIV-Infektionen führen.
