Die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat Pfizer und Moderna dazu aufgefordert, den Beipackzettel für ihre mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19 zu erweitern. Die Hersteller sollen jetzt ein Risiko für Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen besonders für Jugendliche und junge Männer angeben, berichtete der amerikanische Fernsehsender CBS News.
Demnach habe sich die FDA bereits am 17. April in einem Brief an Pfizer und BioNTech bezüglich des Wirkstoffs Comirnaty und an Moderna wegen deren Vakzin Spikevax gewendet und die Hersteller zur Aufnahme der Risiken für eine spezifische Altersgruppe in den Beipackzettel aufgefordert. Dafür beruft sich die Behörde auf eine im vergangenen Jahr veröffentlichte Studie aus den USA, die ein erhöhtes Risiko nach den Impfungen mit den mRNA-Impfstoffen bei jungen Männern festgestellt hatte.
Bereits seit Jahren wird das Risiko von Herzentzündungen, Myokarditis sowie auch Perikarditis, in sämtlichen Warnhinweisen zu Covid-Impfstoffen aufgeführt. Neu ist jedoch die Spezifizierung eines erhöhten Risikos bei 16- bis 25-jährigen Männern, wie es die FDA jetzt verlangt. In dieser Altersspanne sei die höchste Inzidenz festgestellt worden.
Für unter 65-Jährige habe die Gefahr für eine Myokarditis oder Perikarditis in der Saison 2023 bis 2024 bei acht aus einer Million verabreichter Dosen gelegen, in der jetzt von der FDA aktualisierten Altersspanne seien es 38 in einer Million Dosen gewesen. Währenddessen hatte Pfizer die Warnung in dem Beipackzettel nur an 12- bis 17-Jährige und Moderna an 18- bis 24-Jährige gerichtet.
Dem Brief der FDA zufolge hätten die Hersteller 30 Tage Zeit, um die Änderungen vorzunehmen. Diese Frist ist im Mai abgelaufen. „Die Amerikaner verdienen radikale Transparenz in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Covid-Impfstoffe, und die FDA löst ihr Versprechen ein, genau das zu tun“, teilte ein Sprecher des von Robert F. Kennedy Jr. geführten US-Gesundheitsministeriums Department of Health and Human Services dann gegenüber CBS News mit.
„Moderna und Pfizer sollten Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Bürger über die mit dem COVID-Impfstoff verbundenen unerwünschten Ereignisse, die zu Myokarditis und Perikarditis führen, informiert sind“, führte er weiter aus.
Die Meldung wurde kurz vor einer Anhörung, organisiert durch den von den Republikanern geführten Senatsausschuss für Innere Sicherheit und Regierungsangelegenheiten, veröffentlicht. In der Anhörung wollte der Ausschuss in Erfahrung bringen, „wie Gesundheitsbeamte Myokarditis und andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den COVID-19-Impfstoffen heruntergespielt und verschwiegen haben“.
